岗位职责 1.质量体系建设 负责GLP质量体系的建立、维护与持续改进，制定及修订机构SOP文件系统，确保符合GLP法规及国际标准。 统筹质量保证计划，包括研究项目审查（方案、实验阶段、数据、报告等）及机构定期检查。 2.质量监督与合规 组织对研究设施、仪器、环境、人员操作及记录的全面检查，确保符合GLP规范及SOP要求。 主导偏差调查与风险管控，跟踪纠正预防措施（CAPA）闭环，对重大问题回溯分析并提交管理层报告。 3.团队管理 负责QA团队培训与日常管理，提升团队专业能力及合规意识。 协调跨部门沟通（如试验负责人SD、研究人员），优化质量协作流程。 4.审计与报告 主持内部审计及外部客户/官方审计接待，签署质量声明文件。 定期汇总质量趋势分析，向管理层提供改进建议。 任职要求 1.教育背景：本科及以上学历，毒理学、药理学、生物学或相关专业，持有实验动物从业资格证者优先。 2.经验要求： 5年以上GLP实验室QA工作经验，其中至少2年管理经验； 熟悉GLP法规（如OECD、FDA GLP）及放射性药物研究者更佳。 3.核心能力： 具备系统性思维及问题解决能力，能独立主导质量改进项目； 优秀的书面/口头表达能力，擅长跨部门协作与冲突调解。